동아에스티, 바이오시밀러에 ‘사활’… '이뮬도사' 글로벌 성공 집중
||2024.12.21
[더퍼블릭=양원모 기자] 동아에스티가 바이오시밀러 사업을 통해 글로벌 시장 진출의 포문을 열었다. 그동안 주력해온 합성의약품과 천연물의약품의 성장이 정체된 가운데 바이오시밀러 '이뮬도사'를 통해 새로운 성장 동력을 확보하겠다는 전략이다.
20일 업계에 따르면 동아에스티는 그동안 국내 시장에서 성장호르몬제 '그로트로핀', 당뇨병 치료제 '슈가논' 등 전문의약품을 기반으로 안정적인 성장을 이어왔다.
그러나 한미약품, 보령 등 경쟁사들이 단일 품목으로 연 매출 1000억원을 돌파하는 초대형 블록버스터를 잇달아 배출하면서 새로운 성장 동력 발굴이 시급한 과제로 떠올랐다. 그로트로핀이 첫 1000억원대 전문의약품으로 등극하긴 했지만, 여전히 매출 200~300억원대 제품이 주를 이루고 있는 게 문제였다.
동아에스티가 선택한 돌파구는 바로 '바이오시밀러'다. 특히 글로벌 시장 진출의 첫 단추가 될 '이뮬도사'의 성공에 전사적 역량을 집중하고 있다.
이뮬도사는 얀센의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러로, 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 다양한 염증성 질환 치료에 사용된다. 스텔라라는 2023년 기준 연간 글로벌 매출이 약 29조 원에 달하는 초대형 블록버스터 의약품이다.
동아에스티는 이뮬도사의 성공적인 글로벌 시장 진출을 위해 오랜 기간 공을 들여왔다.
2013년 일본 제약사 메이지세이카파마와 공동 개발을 시작했으며, 2020년 7월에는 글로벌 개발 및 상업화 권리를 인수하며 사업 추진에 속도를 냈다. 1년 뒤에는 다국적 제약사 인타스와 글로벌 기술수출 계약을 체결하며 세계 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다.
2023년 10월에는 미국 식품의약국(FDA)에서 이뮬도사의 품목 허가를 획득했고, 이어 12월에는 유럽 연합 집행위원회(EC)에서도 품목 허가를 받았다. 이로써 동아에스티는 미국과 유럽이라는 거대 제약 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련하게 됐다. 미국·유럽 의약품 시장은 전 세계 의약품 시장의 절반 이상을 차지하는 핵심 시장이다.
이뮬도사의 글로벌 시장 출시는 내년 상반기로 예정돼 있다. 이미 일본에 빈혈 치료제 '네스프'의 바이오시밀러인 '다베포에틴알파'를 출시한 경험이 있지만, 미국과 유럽 등 선진 시장에 바이오시밀러 제품을 출시하는 것은 이뮬도사가 처음이다.
글로벌 시장에서 스텔라라 바이오시밀러 경쟁은 치열하게 전개되고 있다. 미국에서는 암젠, 알보텍, 삼성바이오에피스, 포마이콘, 동아에스티, 셀트리온 순으로 허가를 받았으며 유럽에서는 알보텍, 삼성바이오에피스, 암젠, 셀트리온, 포마이콘, 동아에스티 순으로 허가를 획득했다.
동아에스티는 이뮬도사 외에도 미국 자회사 메타비아를 통해 비만 치료제와 MASH 치료제 개발에도 박차를 가하고 있다. 비만 치료제 후보물질 'DA-1726'은 글로벌 임상 1상을 진행 중이며 MASH 치료제 후보물질 'DA-1241'은 글로벌 임상 2상을 진행하고 있다. DA-1726은 계열 내 최고 신약(Best-in-class), DA-1241은 계열 내 최초 신약(First-in-class)을 목표로 개발 중이다.
