메디포스트가 국산 화학조성배지를 활용한 줄기세포 세포은행 구축 서비스를 다음 달 내놓는다. 동물유래 성분을 넣지 않는(AOF) 방식으로, 세포·유전자치료제(CGT) 개발 기업을 겨냥한 위탁개발생산(CDMO) 신규 사업이다.

세포은행은 치료제 개발과 생산에 쓰이는 세포를 일정한 품질로 보관·관리하는 체계를 말한다. 치료제 연구가 임상과 상업 생산으로 이어지려면 출발점이 되는 세포의 안전성과 균질성이 확보돼야 해, 세포은행 구축은 CGT 개발의 기초 공정으로 꼽힌다.

이번 서비스의 핵심은 배지다. 배지 전문기업 엑셀세라퓨틱스가 개발한 화학조성배지 '셀코(CellCor)'가 쓰인다. 화학조성배지는 들어가는 화학 성분의 종류와 함량을 명확히 규정한 배지로, 셀코는 동물과 인체 유래 물질을 배제했다. 소 태아 혈청처럼 동물에서 얻은 원료를 쓸 때 생길 수 있는 오염 위험과 제품 간 품질 편차를 줄이려는 접근이다.

적용 대상은 제대혈·제대·지방 유래 줄기세포 등이다. 세포은행은 원천이 되는 마스터 세포은행과 실제 제조·생산에 쓰는 작업용 세포은행으로 나뉜다. 메디포스트는 고객사 요구에 맞춰 바이알 용량과 세포 수 같은 충전 규격을 조정하는 맞춤형 구축을 지원할 계획이다.

두 회사의 협력은 6년째다. 메디포스트와 엑셀세라퓨틱스는 2020년부터 화학조성배지 공동 검증을 진행해 왔고, 메디포스트는 2023년 산업통상자원부 주관 '소재·부품·장비 으뜸기업' 관련 국책과제에 선정돼 기술 개발을 이어 왔다. 이번 서비스는 그 과제 성과를 상용화한 결과물이다.

이 배지는 메디포스트의 대표 제품인 무릎 연골 재생 줄기세포치료제 '카티스템'의 일본 상업화 프로젝트에서 이미 국산 배지 전환 소재로 쓰였다. 자체 제품 개발 과정에서 검증한 공정을 외부 고객사 서비스로 넓히는 구조다.

카티스템의 일본 진출은 막바지 단계에 들어섰다. 메디포스트는 국내 임상 자료를 바탕으로 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 협의해 현지 임상 1·2상을 건너뛰고 3상에 들어갔으며, 3상을 마친 뒤 연내 품목허가 신청을 준비하고 있다. 현지 제약사 테이코쿠제약과는 10년 독점 판매 라이선스 계약을 맺은 상태다.

일본 CGT 시장을 향한 국내 기업들의 진출 방식은 갈리고 있다. 메디포스트처럼 현지 임상을 거쳐 품목허가와 보험급여를 노리는 완제 치료제 모델이 있는가 하면, 이엔셀과 지씨셀은 올해 5월 일본 후생노동성의 특정세포가공물 제조 인증을 받아 세포가공·품질관리 역량을 먼저 수출하는 길을 택했다. 차바이오텍은 현지 재생의료 병원과 연계한 서비스 모델을 운영 중이다.

엑셀세라퓨틱스 관계자는 "화학조성배지 적용은 글로벌 CGT 개발의 필수적인 흐름"이라며 메디포스트와의 협력을 바탕으로 CGT 개발 전 주기를 아우르는 솔루션 기업으로 성장하겠다는 뜻을 내비쳤다. 메디포스트 관계자는 "동물유래 성분을 배제한 국산 화학조성배지 서비스가 고객사의 안전성과 균질성 확보에 도움이 될 것"이라며 "GMP 노하우와 배지 기술을 결합해 국내외 CGT 기업의 신뢰받는 파트너가 되겠다"고 말했다.

넘어야 할 과제도 있다. 국내 세포치료제는 상당수가 건강보험 급여가 적용되지 않는 비급여 치료제여서 환자 부담이 크고, 생산·품질관리 비용도 일반 합성의약품보다 높다. 업계에서는 제조원가를 낮출 수 있는 공정 개선이 해외 진출 경쟁력과 직결된다는 지적이 나온다.

수입 배지 의존도를 낮추고 공정 표준화에 기여할 수 있다는 점에서 국산 배지 기반 세포은행 서비스는 CDMO 사업의 새 수익원이 될 수 있다. 다만 실제 수주 규모는 다음 달 서비스 개시 이후 고객사 확보 속도에 따라 판가름 날 전망이다.

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